橋本文書 ( 日医発第 211 号への厚生大臣の回答 ) †日医発第 211 号への厚生大臣の回答 †昭和 54 年 8 月 29 日 日本医師会長 武見太郎殿 厚生大臣 橋本龍太郎 8 月 21 日付の貴翰に次のとおり回答いたします。 薬効表示について、医学と医師の立場が全く無視され、製薬企業の資料のみによる病名決定で用途が規定されることは誤りでありました。厚生大臣としては、薬理作用を重視するものであり、能書については、薬理作用の記載内容を充実する方向で改善するよう、薬務局に対し指示いたしました。従って、医師の処方は薬理作用に基づいて行われる事になります。 社会保険診療報酬支払基金においても、これを受けて学術上誤りなきを期して、審査の一層の適正化を図ることとし、また、この点について、都道府県間のアンバランスを生じないように、保険局に対し指示いたしました。 国民医療の効率化を図るためには、プライマリー・ケアの確立等地域医療の充実が必要であり、また、これとともに、医学常識から極端にはずれた診療等に対して、その是正を強力に進めてまいる所存であります。 保険診療における医薬品の取扱いについて †昭和 55 年 9 月 4 日 保険発第 69 号 各都道府県民生主管部 ( 局 ) 保険・国民健康保険課 ( 部 ) 長あて厚生省保険局医療課長通知 標記について、別添昭和 55 年 9 月 3 日保発第 51 号をもって保険局長から社会保険診療報酬支払基金理事長あて通知したので御了知ありたい。 ( 別添 ) 保険診療における医薬品の取扱いについて †昭和 55 年 9 月 3 日保発第 51 号 社会保険診療報酬支払基金理事長あて厚生省保険局長通知 保険診療における医薬品の取扱いについては、別添昭和 54 年 8 月 29 日付書簡の主旨に基づき、左記によるものであるので通知する。 なお、医療用医薬品については、薬理作用を重視する観点から中央薬事審議会に薬効問題小委員会が設置され、添付文書に記載されている薬理作用の内容等を充実する方向で検討が続けられているところであるので申し添える。 記 保険診療における医薬品の取扱いについては、厚生大臣が承認した効能又は効果、用法及び用量 ( 以下「効能効果等」という。) によることとされているが、有効性及び安全性の確認された医薬品 ( 副作用報告義務期間又は再審査の終了した医薬品をいう。) を薬理作用に基づいて処方した場合の取扱いについては、学術上誤りなきを期し一層の適正化を図ること。 診療報酬明細書の医薬品の審査に当たっては、厚生大臣の承認した効能効果等を機械的に適用することによって都道府県の間においてアンバランスを来すことのないようにすること。 薬価基準に収載されている医薬品の適応外投与について †保医発第 0709007 号 平成 16 年 7 月 9 日 社会保険診療報酬支払基金専務理事殿 厚生労働省保険局医療課長 標記については, 患者負担の軽減を図る観点から, 一定の要件を満たすものについて選定療養の対象として, 本年 1 月から, 薬剤料以外の費用について保険給付が行われているところである. 一方, 保険診療における医薬品の適応外投与については, 「保険診療における医薬品の取扱いについて」( 昭和 55 年 9 月 3 日保発第 51 号 ) において, 「有効性及び安全性の確認された医薬品 ( 副作用報告義務期間又は再審査の終了した医薬品をいう. ) を薬理作用に基づいて処方した場合の取扱いについては, 学術上誤りなきを期し一層の適正化を図る」こととされているところである. 今般, 別添「抗がん剤併用療法等により適応外使用される医薬品の取扱い等について」( 平成 16 年 5 月 21 日医政発第 0521006 号, 薬食発第 0521001 号 ) のとおり, 薬事・食品衛生審議会において事前の評価が行われた抗がん剤の併用療法の取扱いについて示されたところであるが, これらの医薬品に係る保険診療上の取扱いについては下記のとおりであるので通知する. 記 医薬品の適応外投与に係る選定療養は, 薬価基準に収載されている医薬品について, 薬事法上の承認を受けた用法, 用量, 効能又は効果と異なる用法, 用量, 効能又は効果に係る投与に対する患者のニーズに対応し, 患者負担を軽減する観点から導入されたものであることから, 有効性及び安全性の確認された医薬品を薬理作用に基づいて処方した場合については, 従来どおり適切に取扱うべきものであること. 今般, 薬事・食品衛生審議会において事前の評価が行われた抗がん剤の併用療法についても, 薬理作用に基づいて処方した場合については, 既に適切に取り扱われているものであることから, 今後とも同様の取扱いとすべきものであること. 事務連絡 †平成 16 年 7 月 9 日 各 厚生労働省保険局医療課 薬価基準に収載されている医薬品の適応外投与について †標記については, 本日付けで別添のとおり通知されたところであるので, この取扱いについて遺漏のないよう, 関係者に対し周知徹底を図られたい. なお, 「「選定療養及び特定療養費に係る厚生労働大臣が定める医薬品等」第 4 号の 2 ロに該当する医薬品について」( 平成 16 年 2 月 3 日事務連絡 ) に掲載された医薬品についても同様の取扱いとなるので, 併せて周知願いたい. |
